获批FDA！首款生物工程人工血管

  2024年12月20日，创新生物技术公司Humacyte（纳斯达克股票代码：HUMA）宣布，其SYMVESS（脱细胞组织工程血管）产品已经获得美国FDA批准。

  这是一种生物型人工血管，用于成人四肢动脉损伤的治疗。当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体损伤，且患者自体静脉移植不可行时，SYMVESS可当作血管导管使用。

  血管创伤是一种严重的医疗状况，当四肢动脉发生损伤时，紧急手术修复是必要的，以回到正常状态的血流并防止危及到生命的并发症，如无法控制的出血或血栓形成。

  在传统的治疗中，四肢血管损伤患者的护理标准包括：自身静脉移植、合成移植物（如聚四氟乙烯（ePTFE）或聚酯材料的人工血管）。但是这些传统治疗方法并不适用于所有患者。

  例如，自体静脉移植可能因为患者自身的血管条件不足（如糖尿病、高血压患者或肥胖人群）而无法实施。

  此外，合成移植物有几率存在耐用性和长期通畅性问题、感染易感性、免疫原性和排斥风险，以及炎症和机械故障等问题。

  SYMVESS 脱细胞组织工程血管（ATEV）是一种创新的生物工程产品，它结合了组织工程技术和生物材料科学，旨在为血管替换和修复提供一种新的解决方案。

  该技术采用人的细胞在可降解的骨架材料上进行培养，随着骨架材料的降解，人的细胞逐渐替代，相当于在体外“培养”出一条血管。随后进行脱细胞处理，保留不会导致过敏和排异的细胞基质，后期可以置入人体。

  生长和延展：细胞组织在营养液中生长，并不断延展，从而获得真正的血管所具有的物理特性。

  新组织形成：数周后，细胞生长并产生新组织，形成管状血管结构，而聚合物支架完全降解。

  去细胞化：最后，将生物工程血管去细胞化以产生ATEV，这是一种细胞外基质，保留了血管的生物力学特征，但清除了可能诱导免疫反应的细胞成分。

  除了血管创伤修复外，Symvess目前正在研究用于血液透析中的动静脉通路、外周动脉疾病、冠状动脉搭桥术和小儿心脏手术等多种用途。

  Humacyte公司的 BLA（生物制品许可证申请）包括了V005关键2/3期临床研究的积极结果，以及在乌克兰战时受伤治疗下的人道主义援助计划中的真实世界证据。

  这些研究的结果于2024年11月20日发表在《美国医学会杂志外科杂志》（JAMA Surgery）上。

  V005临床试验是一项在美国和以色列开展的单臂研究，针对因枪击、工作场所事故、车祸或其他创伤事件导致动脉损伤且无法采用大隐静脉标准护理的患者 。

  在对V005和V017试验结果进行的荟萃分析中，ATEV显示出了更高的通畅率，特别是在四肢患者中，其30天的二次通畅率达到了91.5%。相比之下，之前的合成移植物的通畅率为78.9%。

  感染率方面，ATEV也显示出较低的感染率，为0.9%，而历史报道的合成移植物感染率为8.4%。

  研究人员得出结论， 无论是民用还是军事创伤患者，ATEV导管在30天的结果为出比合成移植物更优越的二次通畅性、保肢性和抗感染性。

  据观察，ATEV 显示出良好的机械耐用性，不会跟着时间的推移而扩张或变得狭窄。V017试验的长期随访结果为，12个月的原发性和继发性通畅率均为87.1%。

  在第三个月后没有报告ATEV感染或患者死亡，这表明ATEV具有较低的感染率和死亡率。

  六个月后发生了一次ATEV血栓形成事件，但没有ATEV动脉瘤或假性动脉瘤的报道。

  2024年11月8日，Humacyte发布最新的财报 信息，包括研发费用、管理费用、亏损程度等内容。

  2024年第三季度的研发费用为2290万美元，较2024年第二季度的2380万美元有所减少，减少的原因是临床试验成本的降低。

  截至2024年9月30日的九个月的研发费用为6790万美元，而2023年同期为5640万美 元。同比增长主要是由于材料和人员费用的增加，以支持扩大的研发计划和临床试验，包括扩大生产活动和支持FDA对血管创伤BLA的审查。

  2024年第三季度的一般和管理费用为730万美元，较2024年第二季度的570万美元有所增加，增加的原因是计划商业推出ATEV，销售和营销费用增加。

  2024年第三季度的净亏损为3920万美元，较2024年第二季度的5670万美元有所减少。

  ‍‍‍ 截至2024年9月30日，公司报告的现金、现金等价物和限制性现金为7100万美元。2024年9月30日之后，公司从出售普通股和认股权证中额外获得了2960万美元的净 收益。 ‍‍‍

  2024年前9个月使用的净现金总额为990万美元，而2023年前9个月使用的净现金为4940万美元。

  使用的净现金 减少还在于收到了约4300万美元的净收益，包括Humacyte于2024年3月承销公开发行普通股，并根据与Oberland Capital Management的融资安排额外提取2000万美元收益 。

  2024年11月14日，Humacyte 与机构投资的人签订了证券购买协议，购买价值约1500万美元的普通股，并通过注册直接发行认股权证购买普通股。

  此前，2024年10月，Humacyte 与一家机构投资的人完成了一项交易，通过注册直接发行购买了价值约3000万美元的普 通股和认股权证。

  Humacyte, Inc.（纳斯达克股票代码：HUMA）2004年成立，并于2020年7月1日在特拉华州注册，是一家在生物技术领域具有创新性的公司，致力于开发和商业化通用可植入的生物工程人体组织。

  Humacyte的产品线包括一系列HAV产品，这一些产品正在针对不一样的适应症进行临床试验，包括血管创伤、血液透析通路、1型糖尿病治疗。

  这项名为“生物人工血管胰腺”的新美国专利涵盖了BVP的设计和成分，BVP旨在使用Humacyte的实验性脱细胞组织工程血管（ATEV™）作为载体，实现体内产生胰岛素的胰岛的输送和存活，作为1型糖尿病的潜在治疗方法。

  Humacyte预计，随着ATEV™在血管创伤治疗中的商业化和BVP™的开发，公司将在未来实现收入增长。

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