罗氏阿尔茨海默病试验惊现患者死亡事件

时间: 2024-12-20 15:16:28 |   作者: -25℃医用低温冰箱

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  （彭博社）——罗氏控股公司（Roche Holding AG）一项针对阿尔茨海默病的实验性治疗的临床研究中，一名老年患者在试验中死亡，这促使试验设计做出了改变，不过该公司表示，总体结果支持进一步测试。

  这一披露是周三在一个专注于阿尔茨海默病临床试验的会议所做的数据展示的一部分，罗氏表示，其药物显示出能够迅速清除一种有毒蛋白质，同时避免了与现有疗法通常相关的副作用。

  “总的来说，我觉得这一些数据让人放心，”该药物项目负责人卢卡·库利奇（Luka Kulic）在展示前的一次采访中说。在最新的数据截止时，罗氏已经收集了 160 名分别接受四种不同剂量的药物或安慰剂的患者的信息。据库利奇称，接受最高剂量的患者看到了淀粉样蛋白的“快速而强大”清除，淀粉样蛋白是通常被视为阿尔茨海默病标志的蛋白质聚集体。

  罗氏希望在分析师预测可能是数十亿美元的市场中取得进展。虽然现在要判断该药物特罗汀单抗（trontinemab）能否减缓认知能力变弱还为时尚早，但罗氏表示，它对可能预测大脑功能的“下游生物标志物”也有影响。

  库利奇进一步表示，或许更让人兴奋的是，淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）的发生率相比来说较低——即在磁共振成像中观察到的脑肿胀或出血。在所有剂量组中，ARIA 的发生率处于 3%至 7%之间。

  根据美国食品药品监督管理局（FDA）的标签，包括礼来公司（Eli Lilly & Co）的 Kisunla 以及百健公司（Biogen Inc.）和卫材公司（Eisai Co）的 Leqembi 在内的类似治疗方法，报告的 ARIA 发生率要高得多，在 21%至 36%之间，但必须要格外注意的是，这一些数据是在规模更大且设计不同的临床试验中观察所得。

  罗氏（Roche）的脑穿梭药物 trontinemab 有一定的概率会提升阿尔茨海默病的治疗标准，它在 28 周时能快速且深入地清除 67 - 75%的淀粉样蛋白，而礼来（Lilly）的 Kisunla 为 37.9%。28 周时的脑部炎症发生率（ARIA-H）为 5.7%，远低于 Kisunla 的 31%。如果在规模更大、时间更长的研究中得以重现，Trontinemab 可能会超过 Leqembi 和 Kisunla，预计到 2030 年，它们各自的销售额将达到 35 亿美元。

  罗氏的阿尔茨海默病药物胜过百健的 Leqembi 和礼来的 Kisunla：相关反应

  一位发言人证实，罗氏自愿暂停招募数周，以对该病例展开调查并对试验方案予以修订。

  罗氏表示，调查发现了几个可能会引起死亡的风险因素，包括表明此前脑部有出血的损伤。因此，该公司更改了招募标准，排除任何有相同病症（称为表面含铁血黄素沉着症）的人。

  “当然，我们只有一个病例，基于单个病例得出明确结论总是很困难的，”库利奇说。“但这只是我们想要与社区分享的评估结果。”

  据彭博资讯分析师让·里维拉·伊里扎里所言，Kisunla 和 Leqembi 的标签都带有关于潜在严重脑内出血的警告。将患有表面含铁血黄素沉着症的患者排除在外，这与最近发布的使用抗淀粉样蛋白疗法的建议相符。

  罗氏在完成 1 期研究的第一部分之后，现正在更多患者中推进第二阶段的研究，测试两种最高剂量。

  它还计划对不同的给药方案进行全方位检查，这中间还包括比目前所测试的更高剂量，以及作为试验一部分的特罗汀单抗的长期效果。

  特罗汀单抗是甘特纳单抗的新版本，甘特纳单抗是罗氏此前在阿尔茨海默病方面的重大押注，不过在后期试验中最终没能减缓认知能力下降。

  罗氏首席执行官托马斯·希内克（Thomas Schinecker）最近对特罗汀单抗表示乐观态度，此药物采用了脑穿梭技术来穿过具有保护性的血脑屏障。

  （随着股票情况、分析师评论以及更多关于试验的背景信息而更新。上一版本在第三段中更正了剂量信息。）

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