格隆汇公告精选(港股)︱复宏汉霖(02696HK)：帕妥珠单抗生物相似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)用于HER2阳性且HR阴性的前期或部分晚期乳腺癌新辅佐医治的世界多中心3期临床研讨到达首要研讨结尾

时间: 2024-12-17 07:54:04 |   作者: -25℃医用低温冰箱

产品介绍

  (02696.HK)公告，近来，一项公司自主研制的帕妥珠单抗生物相似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)(HLX11)拟用于HER2阳性且HR阴性的前期或部分晚期乳腺癌新辅佐医治的世界多中心3期临床研讨到达了首要研讨结尾。

  本研讨是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX11与原研Perjeta®(帕妥珠单抗)作为全体医治计划的一部分，用于HER2阳性、HR阴性的前期或部分晚期乳腺癌患者新辅佐医治的效果和安全性。合格的受试者按1:1的份额随机分为两组，别离承受HLX11或原研Perjeta®(帕妥珠单抗)联合曲妥珠单抗和多西他赛的医治，每三周一次，共四个周期。研讨的首要结尾为由独立评定委员会(IRC)评价的整体病理完全缓解(tpCR)(tpCR)率。非必须结尾包含由研讨者评价的tpCR率、乳腺安排病理完全缓解(bpCR)率、客观缓解率(ORR)、无事情生存期(EFS)、无病生存期(DFS)、安全性、药代动力学和免疫原性。本研讨首要结尾已到达。

  到本公告日，于全球已上市的帕妥珠单抗注射液为罗氏集团的Perjeta®(中文商品名：帕捷特®)。依据IQVIACHPA与IQVIAMIDASTM的最新数据(由IQVIA供给，IQVIA是全球医药健康工业专业信息和战略谘询服务供给商)，2023年度，帕妥珠单抗注射液产品于我国境内及全世界内的销售额别离约为人民币33.87亿元及36.22亿美元。

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