翰森制药：国药监局同意B7-H3靶向抗体-药物偶联物HS-20093归入突破性医治药物

时间: 2024-12-04 03:48:52 |   作者: 2～8℃医用冷藏箱

产品介绍

  翰森制药(03692)发布了重要的公告，于2024年11月1日，集团自研B7-H3靶向抗体-药物偶联物(“ADC”)注射用HS-20093获我国国家药品监督管理局(“NMPA”)同意归入突破性医治药物，拟定适应症为经标準一线医治(含铂双药化疗联合免疫)后发展的广泛期小细胞肺癌(“ES-SCLC”)。

  HS-20093是一种新式B7-H3靶向ADC，由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)有效载荷共价衔接而成，正于我国展开用于小细胞肺癌的III期临床研讨，以及肉瘤、头颈癌、其他实体瘤的多项I期及II期研讨。

  于2023年12月20日，集团与GlaxoSmithKline Intellectual Property(No.4)Limited(“GSK”)缔结答应协议，颁发GSK全球独佔答应(不含我国内地、我国香港、我国澳门及我国台湾)，以开发、出产及商业化HS-20093(亦称GSK5764227)，该药物现在正由GSK展开全球I期临床试验。于2024年八月二十日，GSK宣告美国食品药品监督管理局(FDA)颁发GSK5764227突破性疗法确定，用于含铂化疗期间或之后发展的(复发或难治性)ES-SCLC旁边面医治。